Экспертность.Качество.Конфиденциальность
– Весь спектр регистрационных процедур на территории ЕАЭС
– Разработка стратегии регистрационных процедур в ЕАЭС
– Мониторинг законодательных инициатив в ЕАЭС
– Индивидуальные консультации ведущих экспертов в индустрии
– Разработка стратегии регистрационных процедур в ЕАЭС
– Мониторинг законодательных инициатив в ЕАЭС
– Индивидуальные консультации ведущих экспертов в индустрии
Ветеринарный Регистр®
Доверие
Нам доверяют более 150 компаний из 30 стран мира
Качество
За 18 лет более 450 успешных досье
Уникальный пакет услуг
- Экспертная оценка
- Разработка индивидуальной стратегии
- Оптимизация бюджета и сроков
Конфиденциальность
Соглашение о конфиденциальности и Антикоррупционный кодекс в контракте
Опыт
Над вашим проектом будут работать эксперты с опытом в индустрии более 30 лет
Законодательство
Вы будете знать всё о новых законодательных инициативах регуляторных органов РФ и ЕАЭС
Преимущества
Является международным экспертои с более чем 35-летним опытом проведения регистрационных процедур и разработки нормативно-правового регулирования РФ и ЕАЭС в различных категориях продукции для животных, включая лекарственные препараты для ветеринарного применения, кормовые добавки, зоогигиенические средства, фармацевтические субстанции и инновационные разработки в области ветеринарной фармацевтики, а также участвовала в разработке инновационных отечественных иммунобиологических препаратов.
Окончила с отличием Московскую государственную академию ветеринарной медицины и биотехнологии - МВА имени К. И. Скрябина, получив специальность ветеринарного врача и закончив аспирантуру ФГБУ ВГНКИ по специальности «вирусология».
Окончила с отличием Московскую государственную академию ветеринарной медицины и биотехнологии - МВА имени К. И. Скрябина, получив специальность ветеринарного врача и закончив аспирантуру ФГБУ ВГНКИ по специальности «вирусология».
О руководителе
Кирюхина Нина Геннадьевна
Вопросы и ответы (Q&A)
Регистрация ветеринарных лекарственных препаратов и кормовых добавок для животных является основным и обязательным условием для их реализации и применения на территории РФ.
- Закон Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 «О ветеринарии» http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_4438/
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/
При несоблюдении требований законодательства предусмотрена административная и уголовная ответственность.
- Закон Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 «О ветеринарии» http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_4438/
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/
При несоблюдении требований законодательства предусмотрена административная и уголовная ответственность.
- Устанавливается режим ускоренной процедуры государственной регистрации в целях импортозамещения до 31.12.2024 г.
- Государственная регистрация ВЛП - не более 60 рабочих дней со дня регистрации Заявления
- Для сокращения срока регистрации не будет проводиться экспертиза качества образцов при наличии Заключения о соответствии производственной площадки требованиям GMP РФ
- Ускоренная процедура регистрации применяется для всех воспроизведенных ВЛП
- При ускоренной процедуре государственной регистрации ВЛП вносится в перечень препаратов, прилагаемый к Заключению о соответствии производителя в отношении производственной площадки требованиям GMP РФ, без подачи запросов и заявлений в Россельхознадзор
- Образцы первых 2-х серий ВЛП направляются в экспертный орган РФ
- Экспертный орган РФ на безвозмездной основе в письменном и электронном виде проводит оценку соответствия/несоответствия производителя требованиям нормативного документа
- Срок проведения оценки для ВЛП - не более 10 рабочих дней после получения препарата
- Срок проведения оценки для иммунобиологических препаратов – не более 35 рабочих дней после получения препарата
- При соответствии требованиям при положительной оценке соответствия требованиям препарат поступает в гражданский оборот
- Внесение изменений при замене производителем вспомогательных веществ, первичной и вторичной упаковки - в уведомительном порядке с письменным обязательством в течение 12 месяцев после внесения изменений представить все необходимые отчеты
- Ввоз фармацевтических субстанций для ветеринарного применения – для зарегистрированных ВЛП разрешен в уведомительном порядке
- Государственная регистрация ВЛП - не более 60 рабочих дней со дня регистрации Заявления
- Для сокращения срока регистрации не будет проводиться экспертиза качества образцов при наличии Заключения о соответствии производственной площадки требованиям GMP РФ
- Ускоренная процедура регистрации применяется для всех воспроизведенных ВЛП
- При ускоренной процедуре государственной регистрации ВЛП вносится в перечень препаратов, прилагаемый к Заключению о соответствии производителя в отношении производственной площадки требованиям GMP РФ, без подачи запросов и заявлений в Россельхознадзор
- Образцы первых 2-х серий ВЛП направляются в экспертный орган РФ
- Экспертный орган РФ на безвозмездной основе в письменном и электронном виде проводит оценку соответствия/несоответствия производителя требованиям нормативного документа
- Срок проведения оценки для ВЛП - не более 10 рабочих дней после получения препарата
- Срок проведения оценки для иммунобиологических препаратов – не более 35 рабочих дней после получения препарата
- При соответствии требованиям при положительной оценке соответствия требованиям препарат поступает в гражданский оборот
- Внесение изменений при замене производителем вспомогательных веществ, первичной и вторичной упаковки - в уведомительном порядке с письменным обязательством в течение 12 месяцев после внесения изменений представить все необходимые отчеты
- Ввоз фармацевтических субстанций для ветеринарного применения – для зарегистрированных ВЛП разрешен в уведомительном порядке
-ВЛП, произведенные на территории РФ, регистрируемые в целях импортозамещения препаратов, производимых в странах, совершающих в отношении РФ недружественные действия
- Для живых вакцин против особо опасных заболеваний животных, указанных в перечне заразных заболеваний, по которым могут устанавливаться ограничительные мероприятия (карантин)
- Для иммунобиологических препаратов против особо опасных заболеваний животных, указанных в перечне заразных заболеваний, по которым могут устанавливаться ограничительные мероприятия (карантин)
- Для иммунобиологических препаратов против особо опасных заболеваний животных, указанных в перечне заразных заболеваний, по которым могут устанавливаться ограничительные мероприятия (карантин)
- Государственная регистрация ВЛП - не более 160 рабочих дней со дня регистрации Заявления;
- Подтверждение государственной регистрации ВЛП - не более 60 рабочих дней;
- Внесение изменений в регистрационные документы ВЛП с экспертизой- не более 90 рабочих дней;
- Внесение изменений в регистрационные документы ВЛП без экспертизы - не более 30 рабочих дней;
- Срок для предоставления образцов ВЛП или АФС - 30 рабочих дней;
-Срок приостановки регистрационных процедур для предоставления дополнительных материалов - не более 90 рабочих дней (без учета срока подготовки письменного уведомления Россельхознадзора)
- Внесение в государственный Реестр фармацевтической субстанции, произведенной для реализации - не более 75 рабочих дней;
- Внесение изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, с экспертизой - не более 90 рабочих дней;
- Внесение изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, без экспертизы - не более 30 рабочих дней;
- Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения - не более 30 рабочих дней (при подаче Заявления);
- Предоставление дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения – не более 10 рабочих дней.
- Подтверждение государственной регистрации ВЛП - не более 60 рабочих дней;
- Внесение изменений в регистрационные документы ВЛП с экспертизой- не более 90 рабочих дней;
- Внесение изменений в регистрационные документы ВЛП без экспертизы - не более 30 рабочих дней;
- Срок для предоставления образцов ВЛП или АФС - 30 рабочих дней;
-Срок приостановки регистрационных процедур для предоставления дополнительных материалов - не более 90 рабочих дней (без учета срока подготовки письменного уведомления Россельхознадзора)
- Внесение в государственный Реестр фармацевтической субстанции, произведенной для реализации - не более 75 рабочих дней;
- Внесение изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, с экспертизой - не более 90 рабочих дней;
- Внесение изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, без экспертизы - не более 30 рабочих дней;
- Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения - не более 30 рабочих дней (при подаче Заявления);
- Предоставление дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения – не более 10 рабочих дней.
- Государственная регистрация ВЛП - 215 000 рублей;
- Подтверждение государственной регистрации ВЛП – 70 000 рублей;
- Внесение изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный ВЛП с экспертизой - 70 000 рублей;
- Внесение изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный ВЛП без экспертизы - 2 600 рублей;
- Включение в государственный Реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации – 145 000 рублей;
- Выдача регистрационного удостоверения – 10 000 рублей;
- Внесение изменений в документы на фармацевтическую субстанцию для реализации, включенную в государственный реестр с экспертизой - 75 000 рублей;
- Внесение изменений в документы на фармацевтическую субстанцию для реализации, включенную в государственный реестр без экспертизы - 5 000 рублей;
- Выдача дубликата регистрационного удостоверения – 2000 рублей.
- Подтверждение государственной регистрации ВЛП – 70 000 рублей;
- Внесение изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный ВЛП с экспертизой - 70 000 рублей;
- Внесение изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный ВЛП без экспертизы - 2 600 рублей;
- Включение в государственный Реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации – 145 000 рублей;
- Выдача регистрационного удостоверения – 10 000 рублей;
- Внесение изменений в документы на фармацевтическую субстанцию для реализации, включенную в государственный реестр с экспертизой - 75 000 рублей;
- Внесение изменений в документы на фармацевтическую субстанцию для реализации, включенную в государственный реестр без экспертизы - 5 000 рублей;
- Выдача дубликата регистрационного удостоверения – 2000 рублей.
- Государственная регистрация КД - не более 45 рабочих дней со дня регистрации Заявления;
- Выдача выписки из государственного Реестра кормовых добавок (аналог регистрационного свидетельства) - не более 10 рабочих дней;
- Внесение изменений, в документы регистрационного досье на зарегистрированную кормовую добавку с экспертизой - не более 35 рабочих дней;
- Внесение изменений, в документы регистрационного досье на зарегистрированную кормовую добавку без экспертизы - не более 15 рабочих дней
- Выдача выписки из государственного Реестра кормовых добавок (аналог регистрационного свидетельства) - не более 10 рабочих дней;
- Внесение изменений, в документы регистрационного досье на зарегистрированную кормовую добавку с экспертизой - не более 35 рабочих дней;
- Внесение изменений, в документы регистрационного досье на зарегистрированную кормовую добавку без экспертизы - не более 15 рабочих дней
- Государственная регистрация кормовой добавки - 85 000 рублей;
- Внесение изменений, в документы регистрационного досье на зарегистрированную кормовую добавку с экспертизой - 34 700 рублей;
- Внесение изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированную кормовую добавку без экспертизы - 7 700 рублей.
- Внесение изменений, в документы регистрационного досье на зарегистрированную кормовую добавку с экспертизой - 34 700 рублей;
- Внесение изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированную кормовую добавку без экспертизы - 7 700 рублей.
В случае принятия решения о государственной регистрации кормовой добавки:
- Россельхознадзор вносит сведения о КД в государственный Реестр кормовых добавок;
- Россельхознадзор выдает Заявителю согласованную инструкцию по применению кормовой добавки.
- Россельхознадзор вносит сведения о КД в государственный Реестр кормовых добавок;
- Россельхознадзор выдает Заявителю согласованную инструкцию по применению кормовой добавки.
Нет.
Россельхознадзор выдает Заявителю согласованную инструкцию по применению кормовой добавки строго по Заявлению.
Без Заявления выписка не будет выдана Заявителю.
Россельхознадзор выдает Заявителю согласованную инструкцию по применению кормовой добавки строго по Заявлению.
Без Заявления выписка не будет выдана Заявителю.
Государственная регистрация кормовой добавки может быть приостановлена на срок, не превышающий 18 месяцев.
