- Иностранным производителям ветеринарных лекарственных препаратов
Кому?
Получение Сертификата GMP ЕАЭС -это возможность инициации проведения регистрационных процедур на территории всех стран ЕАЭС, а именно:
- Регистрации ветеринарных лекарственных препаратов
- Подтверждения регистрации ранее зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов
- Внесения изменений в регистрационные документы ранее зарегистрированных ВЛП
- Возможность сохранить долю на рынке, которую занимает ветеринарный лекарственный препарат
Зачем?
Инспектиорвание по правилам GMP ЕАЭС
- Индивидуальная консультация эксперта о процедуре проведения инспектирования производственной площадки иностранного производителя по правилам GMP ЕАЭС
- Первичная оценка документов и сведений о производственной площадке
- Разработка стратегии проведения инспектирования производственной площадки
- Подготовка Заявления об инспектировании для представления в уполномоченные регуляторные органы РФ и стран ЕАЭС
- Оформление комплекта документов в строгом соответствии с актуальными требованиями
- законодательства
- Помощь в организации оплаты государственных пошлин РФ и стран ЕАЭС для иностранных компаний
- Помощь в техническом переводе материалов досье
- Помощь в нотариальном заверении документов на территории РФ и стран ЕАЭС
- Представление интересов компании в уполномоченных регуляторных органах РФ и стран ЕАЭС при подготовке к инспектированию производственной площадки
- Подача Заявления и комплекта документов в уполномоченный регуляторный орган
- Курирование процесса подготовки к инспектированию производственной площадки
- Информирование клиента о ходе процесса
- Подготовка и оформление дополнительных материалов при запросах со стороны уполномоченных регуляторных органов
Алгоритм процедуры
